GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA
DE VENEZUELA
Número 40.065
Caracas, miércoles 05 de diciembre de 2012
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR
PARA LA SALUD
Resolución Nº 152
Caracas, 29 de noviembre de 2012
202º y 153º
Resolución:
En
ejercicio de las atribuciones que son conferidas por el Decreto Nº 7.436 de
fecha 24 de mayo de 2010, publicado en Gaceta Oficial Nº 39.434 de fecha 28 de
mayo de 2010, modificado mediante Aviso Oficial de fecha 09 de junio de 2010,
publicado en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 39.442 de la misma fecha y en uso de las facultades atribuidas
en el artículo 77 numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley
Orgánica de la
Administración Pública; en concordancia con los artículos 5,
32 y 33 de la Ley
Orgánica de Salud, artículo 1 de la Resolución SG-822-98
de fecha 27 de noviembre de 1998, publicada en la Gaceta Oficial de
República de Venezuela Nº 36.591 de fecha 3 de diciembre de 1998, este Despacho
Ministerial.
Considerando:
Que
la salud es un derecho social fundamental que el estado debe garantizar como
parte del derecho a la vida, mediante la promoción y desarrollo de políticas y
planes orientados a elevar la calidad de vida y mantener condiciones sanitarias
y recursos asistenciales mínimos para lograr el bienestar colectivo y el acceso
a los servicios de protección de la salud.
Considerando:
Que
es deber del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Servicio
Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel", garantizar que los productos de uso y consumo
humano, así como los establecimientos de salud cumplan con los requisitos
necesarios a los fines, de prevenir riesgos a la salud de la población, y que
los profesionales de la Salud
estén debidamente registrados en el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
Considerando:
Que
en los establecimientos de salud públicos y privados, así como en Barberías,
Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de cosmetología, Gimnasio, Centros de
Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles, ninguno de los productos
aplicados como sustancias de relleno como geles o particulados, biopolímeros,
polímeros, colágenos (de origen humano y animal), ácido hialúronico (de origen
natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), ácido poliláctico,
acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos y sus derivados,
polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina, hidroxiapatitas de calcio,
silicona y siloxanos, polixiloxanos, dextrano, sephadex, y sus mezclas, entre
otras, no han sido evaluados, ni autorizados por el Ministerio del Poder
Popular para la Salud,
a través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR), y
el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), por lo cual no cuentan
con Registro Sanitario en el país.
Considerando:
Que
a la fecha, la aplicación de sustancia de relleno, como geles o particulados,
biopolímeros, polímeros, colágenos (de origen humano y animal), ácido
hialúronico (de origen natural, biotecnológico o sintético con fines
estéticos), acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos y/o sus
derivados, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, hidroxiapatitas de calcio,
parafinas, siliconas y siloxanos, polixiloxanos, dextranos, sephadex, y sus
mezclas, con fines estéticos, entre otras, representan un riesgo para la salud
por sus efectos adversos, graves y potencialmente letales, asociados a su uso,
tales como rechazo al producto, cambio de textura de la piel, alergias, nódulos,
granulomas, infecciones, migración del producto hacia otras partes del cuerpo,
translocación de la sustancia, edema, atrofia, tromboembolismo, necrosis de
tejido muscular, graso y piel en los casos severos, así como malformación de la
masa muscular y piel al momento de su extracción, causando graves daños,
incluyendo la muerte y lesiones a la salud de la población venezolana.
Considerando:
Que
actualmente se promociona de manera masiva e indiscriminada, a través de medios
de comunicación, publicidad de centros de estética y otros establecimientos que
incitan el uso de sustancias, de relleno en el ser humano, para alcanzar falsos
patrones de belleza.
Resuelve:
PROHIBIR EL USO Y APLICACIÓN DE SUSTANCIAS DE
RELLENOS
(BIOPOLÍMEROS, POLÍMEROS Y OTROS AFINES) EN TRATAMIENTOS CON FINES ESTÉTICOS
Artículo
1º—La presente Resolución tiene por
objeto prohibir en todo el territorio nacional el uso y aplicación de
sustancias de relleno en tratamientos con fines estéticos tales como ácido
hialúronico (de origen natural, biotecnológico o sintético con fines
estéticos), Polimetacrilato (PMMA y PHEMA), acrilamidas, poliacrilamidas,
polimetilmetacrilatos, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina,
siliconas y siloxanos líquida o cualquiera de sus mezclas, polixiloxanos,
cualquier mezcla de estas sustancias, bajo sus formas comerciales: biofil, bios
kin, metacol, silomed, bioderm, polifil, metacrilato, biosiluet, metanol,
silikon 1000, entre otras indicadas en la lista anexa a la presente,
Resolución, en lugares públicos y privados, establecimientos de salud públicos
y privados, así como en Estéticas, Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza,
Salones de Cosmetología, Gimnasio, Centros de Adelgazamiento, Centro de
Masajes, Spas, Hoteles.
Artículo
2º—Se prohíbe toda forma de
producción, distribución, elaboración, reconstrucción, reacondicionamiento,
posesión o tenencia, importación y comercialización de sustancias de relleno
para tratamiento con fines estéticos, en cualquiera de sus presentaciones de
acuerdo a lo señalado en el Artículo 1 de la presente, Resolución.
Artículo
3º—Quedan sujetos de la presente
Resolución:
1. Establecimientos de Salud Públicos y Privados que
comercialicen, oferten y apliquen sustancias de relleno, indicados en el
artículo 1 de la presente Resolución.
2. Profesionales de la Salud o cualquier persona que teniendo
conocimientos en: cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de
ellos, oferten, presten o apliquen servicios de estética humana o de sustancia
de relleno con fines estéticos, indicados en el artículo 1 de la presente
Resolución.
3. Profesionales de la Salud o cualquier persona
que teniendo conocimientos en cosmetología, estética o materias afines
careciendo de ellos, realice charlas, seminarios, cursos, talleres u otros que
promuevan e inciten a la aplicación de sustancias de relleno con fines
estéticos.
4. Persona natural o jurídica, de Derecho Público o
Privado, que suministre equipos, materiales, envases, bien sea materia prima o
producto terminado, con los fines de transportar, fabricar, envasar, embalar o
etiquetar sustancias de relleno con fines estéticos.
5. Cualquier otra persona natural o jurídica que
incursione o participe en la elaboración, producción (mezclar, diseñar, crear)
de la sustancia de relleno o de cualquier otra afín.
Artículo
4º—A los fines de la presente
Resolución, se define como Sustancias de Relleno: A todos aquellos
productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación
para modificar la anatomía con fines de estética, y plástica, para corregir
arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y
labios, glúteos o para corregir o realzar distintas zonas corporales.
Los
productos llamados popularmente biopolímeros, polímeros, aumento tonificadores
de cara y glúteos inyectables, voluminizadores de glúteos, células expansivas,
así como otras acepciones son considerados a los fines de la presente
Resolución como sustancias de relleno.
Artículo
5º—Ningún profesional de la Salud o cualquier persona
que teniendo conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o
careciendo de ellos, podrán aplicar sustancias de relleno de los indicados en
el artículo 1, en cualquiera de sus presentaciones.
Artículo
6º—Se prohíbe la colocación,
publicación, distribución o promoción de manera transitoria o permanente en
medios de comunicación masiva (televisión, radio, periódico, revista, medios
electrónicos, redes sociales, cine y otros similares) que promuevan la
propaganda de sustancias de relleno con fines estéticos en cualquiera de sus
presentaciones comerciales en todo el territorio nacional de la República Bolivariana
de Venezuela, así como cualquier otro medio publicitarios alternativos que
pudiera incitar, promover o estimular de alguna forma el uso de sustancias de
relleno.
Artículo
7º—Se prohíbe en todo el territorio
nacional toda publicidad promoción
dirigida al público en general, profesionales y/o públicos en general que pudiera promover, incitar o
estimular el uso aplicación de sustancias de relleno con fines estéticos en
cualquiera sus presentaciones comerciales a través de charlas, seminarios,
cursos, talleres o cualquier actividad divulgativa.
Artículo
8º—Los propietarios o los
administradores de los establecimientos de salud públicos y privados en todo el
territorio nacional de la República Bolivariana de Venezuela; así como en
Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasio,
Centro de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles y sus similares
deben colocar un aviso en un lugar visible cuyas dimensiones sean iguales o
mayores a 80 cms (ancho) X 50cms (largo) que contenga el texto siguiente: SE
PROHÍBE EL USO Y APLICACIÓN DE SUSTANCIAS DE RELLENO (BIOPOLÍMEROS, POLÍMEROS Y
OTROS AFINES) EN TRATAMIENTOS CON FINES ESTÉTICOS.
El
texto debe ir acompañado con el número y fecha de la Presente Resolución
y con el número y fecha de su publicación en la Gaceta.
Se
otorga un lapso de sesenta (60) días continuos, contados a partir de la
publicación de la presente Resolución en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela, a los fines de la colocación del presente aviso.
Artículo
9º—El Ministerio del Poder Popular
para la Salud,
a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, efectuará
periódicamente fiscalización en todos los establecimientos de salud públicos y
privados, así como en Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de
Cosmetología, Gimnasios, Centros de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas,
Hoteles y sus similares a fin de verificar el cumplimiento de la presente
Resolución.
Artículo
10.—Se aplicarán sanciones civiles,
penales y administrativas conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de
Salud, Código Penal, Ley Orgánica para la Protección de Niños, Niñas y Adolescentes demás
leyes vigentes, a toda persona natural o jurídica, de Derecho Público o Privado
que contravenga lo estipulado en el artículo 1, 2, 6 y 7 de la presente
Resolución.
Artículo
11.—Quedan exceptuados de la
prohibición indicada en el artículo 1 de la presente Resolución las sustancias
de relleno a las que se les otorgue su Registro Sanitario por el Ministerio del
Poder Popular para la Salud,
una vez evaluada su calidad, seguridad y eficacia, las cuales solo podrán ser
utilizadas para fines terapéuticos previamente autorizados por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud
y aplicados por médicos especialistas en cirugía plástica, registrados ante el
Ministerio del Poder Popular para la
Salud, y en establecimientos de salud públicos y privados,
debidamente, registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
Artículo
12.—El listado de sustancias de
rellenos prohibidas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud a la fecha de la
publicación de la presente Resolución, estarán publicados en las páginas Web
del Ministerio del Poder Popular para la Salud, del Servicio Autónomo de Contraloría
Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (INHRR), a
fin de informar a la población y mantener actualizada la lista de los mas
conocidos de estos productos; sus nombres, marcas; y de verificar el
cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo
13.—La presente Resolución entrara
en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela.
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